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擁有25納米液體顆粒計數器
始于1982只做顆粒監測產品與解決方案
輝瑞，拜耳，三星等多企業應用標準
世界各地具有分公司辦事處
Lighthouse上海實驗室
行業選擇
應用范圍
設備類型
精度選擇：
山東耀智信息科技有限公司成立于2015年1月，位于美麗的泉城濟南--中國(山東)自由貿易試驗區濟南片區，是一家新興的致力于制藥、化工等行業信息化的軟件企業，也是國家認定的高新技術企業。
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01
1、Lighthouse授權的核心代理商；
2、耀智科技具備自主的進出口權；
3、業務面向全國，深圳、成都均有合作伙伴；
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1、耀智團隊從事潔凈區粒子監測始于2009年；
2、制藥行業：凍干、粉針、無菌原料藥、小容量注射劑、大輸液；
電子行業：液晶面板、汽車噴涂、精密電子……
3、自主知識產權軟件可兼容市面主流國內外粒子傳感器
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1、耀智團隊服務過的客戶遍布全國，100余家；
2、齊魯、瑞陽、步長等知名企業；
3、產品服務涉及：硬件儀器、監測系統、行業軟件、售后服務；
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1、粒子監測系統耀智科技提供：前期方案設計、項目實施調試、驗證服務、校驗清潔維修、售后服務；
2、便攜計數器、浮游菌儀器耀智科技提供：選型咨詢服務、原廠儀器設備、中英文版驗證文件、校驗售后；
3、行業軟件耀智科技提供：方案設計、定制研發、實施培訓、驗證服務、售后服務。
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1、耀智科技的研發、實施、驗證、售后均是自主團隊，響應快，成本低；
2、耀智科技具備Lighthouse原廠授權的計數器校正資質；
3、計數器享受校正周期內，免費清潔服務。
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1、耀智科技是國家高新技術企業；
2、耀智科技是ISO9001質量管理體系認證企業；
3、耀智科技具備20余項發明、實用新型、軟件著作權等知識產權
瑞陽制藥204車間為凍干粉針車間，粒子檢測系統為PMS塵埃粒子在線監測系統，粒子計數器型號為：RNET510；現場安裝有13個粒子監測點，安裝方式為分組串聯。
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耀智動態
行業資訊
法律法規
GMP實施中的附件1：設計無菌生產的潔凈室
無菌生產的潔凈室，GMP中對潔凈區的環境監測要求？環境監測在無菌制藥中的必要性
無菌藥品制造無菌藥品制造是一個高度規范的過程，涉及在受控條件下生產無菌藥物，以確保藥物的安全性和有效性。生產過程在無菌環境中進行，生產過程的每個方面都旨在將污染風險降至最低。為此，環境監測在確保潔凈室條件符合要求的標準方面發揮著至關重要的作用。無菌制藥生產中的環境監測包括對潔凈室中的空氣和表面進行定期測試，以檢測是否存在可能對生產過程構成風險的任何污染物。潔凈室配備了專門的空氣過濾系統，工人必須遵...如何選擇潔凈室分類和粒子監測工具
首先，讓我們定義潔凈室分類。國際標準化組織（ISO）是一個設定潔凈室分類的組織。ISO是一個非政府機構，為許多行業制定標準。這些標準在全世界得到廣泛尊重。ISO 分類由 ISO 14644-1 定義，符合 FS209 的要求。我們經常將這些分類視為一項要求，但在世界市場上，我們傾向于參考ISO標準。 ISO標準將房間分為9類。ISO 1 定義了最干凈的潔凈室，與顆粒的數量和大小有關，而 ISO 9 定義了正常的室內空氣。因...Lighthouse Apex Z便攜粒子計數器適用于眾多行業的十大優勢
Lighthouse Apex Z粒子計數器圍繞易用性和可靠性進行構建。是建立在Lighthouse潔凈室行業 40 多年的基于問題的學習基礎上的解決方案。采樣設置ApexZ易于使用的樣品設置，可以匹配當前的sop，減少丟失位置或采樣錯誤參數的風險。用戶管理為了提高效率，ApexZ有十個不同的用戶級別?？梢宰远x權限以匹配當前的用戶管理過程。有了十個可定制的權限級別和組，活動目錄和本地用戶中最多可以有1000個用戶。通過電腦軟件配置機器...
無塵萬級車間塵埃粒子檢測儀,無塵車間particle監控系統
為了防止帶入太多縫隙，潔凈室里的物品要求不會自己造成灰塵，并且不容易附著灰塵。像袋子，普通抹布這些東東，都是嚴格禁止的。如果是電子工業方面的潔凈室，還要對靜電進行明確的掌控，所以對與產品接觸的材料、工具、包裝物等，還有防靜電的要求。從事過這個領域以及在相關產業工作的人卻了解。半導體產業更怕的就是功能不良。而功能不良當中最怕的是O/S，全稱是open和short。造成O/S的重大問題之一，是IC引腳之間有塑料...浮游菌采樣器的優點和使用的原理
空氣微生物采樣器的標準名稱為浮游菌采樣器，下面介紹一下浮游菌采樣器與傳統檢測方式的優點和應用的原理浮游菌采樣器是一種的多孔吸入式塵菌采樣器，根據等速采樣理論設計，采樣直接，采集頭口風速與潔凈室內風速基本一致，能更準確的反映潔凈室內的微生物濃度。使用浮游菌采樣器進行采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被均勻撞擊在培養皿內的瓊脂表面，這些活體微生物在瓊脂表面獲得營養均勻和充分，在培養過程中，快速發生動態再...活體顆粒采樣器的8個基本功能
活體顆粒采樣器是在潔凈室中用于監測污染的工具之一，可以在潔凈室中用于監測活體微生物的污染，指的是有可能生長的活微生物，如霉菌或真菌。雖然粒子計數器可以檢測污染的存在，但只有活體顆粒采樣器才能識別特定類型的污染塵埃粒子在線監測系統常見問題解決分析
一、塵埃粒子在線監測系統常見問題問題現象某監測點位監測結果靜態合格，動態經常超標紅色報警原因分析1人員操作引起的粒子超標報警。查看報警時間節點是否有人員操作，引發亂流或產生粒子。
EU GMP 附件 1 2022 年更新明細（部分）
2017年EU GMP發布了附錄1的更新草案，收到了很多反饋?，F在，EU GMP已經發布了更新后的附錄1的最終版本，該版本解決了許多關于草案版本的關注和問題。 本文件中最大的變化和變化是通過全面的污染控制策略(CCS)更加關注質量風險管理(QRM)。一如既往，EU GMP的目標是提供安全的產品，保持人們的健康。技術的進步減少了在生產或填充線上人工干預和人工的需求。人員的最小化或消除可以大大降低污染的風險，但確實需要對sop和文件進行修改。使用更多的技術，必須調整維護審計跟蹤的方式，以確保保留所有信息和數據的完整性。 EU GMP附件1由10個部分組成，闡述了制藥產品的無菌工藝，盡管該文件的許多部分可作為其他行業的優秀指南。這篇博客文章是我們系列文章的第二部分，它分解了10個部分的基本知識，并突出了理論和實踐方面的一些顯著變化。潔凈室要根據什么來認證？
什么是潔凈室？潔凈室是專門設計的控制污染的房間。幾乎大多制造行業都使用潔凈室，因為小顆粒會對制造過程和產品產生不利影響。潔凈室的主要部件是保持潔凈室清潔的設備。為了控制潔凈室中的污染，需要清潔空氣，使進入潔凈室的外部污染受限。關鍵部件是高效微?？諝猓℉EPA）過濾器，用于過濾0.3微米及以上的顆粒。所有輸送到潔凈室的空氣都通過HEPA過濾器，在某些情況下，如果需要嚴格的清潔性能，則使用超低顆?？諝猓║...顆粒計數潔凈室認證VS常規顆粒監測和當前GMP要求
潔凈室認證是一個驗證過程。該驗證過程證明潔凈室操作條件符合預期設計參數。根據當前潔凈室標準，使用便攜式粒子計數器在潔凈室周圍均勻間隔的測試位置以規定的體積取樣，測試房間粒子計數。最被接受和廣泛使用的潔凈室標準是ISO 14644-1（2015）《潔凈室和相關受控環境——第1部分：按顆粒濃度分類的空氣清潔度》。 ISO 14644-1規定了最小樣本數量、根據潔凈室分類在每個樣本點采集的樣本體積以及0.1至5.0微米之間的相關顆...lighthouse空氣采樣器技術與D50值
空氣采樣器使用獨特的技術來測量生物污染。測量參數的定義類似于粒子計數器；然而，它們有幾個獨特的方面。其中一個經常被忽視的方面是d50（一個樣品的累計粒度分布百分數達到50%時所對應的粒徑）。這是對空氣采樣器靈敏度的測量。然而，并非所有的d50值都是一樣的，重要的是制造商要公開他們的計算和方法。lighthouse活體顆粒采樣器技術和d50氣溶膠撞擊是通過迫使氣體急轉彎來去除氣流中的顆粒的過程。超過一定尺寸的顆粒具有如此...
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